2019.12.15 (일)

  • 구름많음속초5.5℃
  • 구름조금0.1℃
  • 구름많음철원0.3℃
  • 구름많음동두천3.2℃
  • 구름조금파주0.7℃
  • 구름많음대관령-0.5℃
  • 구름많음백령도4.4℃
  • 구름많음북강릉5.8℃
  • 구름많음강릉7.2℃
  • 구름많음동해5.6℃
  • 맑음서울6.7℃
  • 연무인천6.0℃
  • 구름조금원주3.5℃
  • 구름많음울릉도4.8℃
  • 구름많음수원4.7℃
  • 구름많음영월2.3℃
  • 구름조금충주2.2℃
  • 흐림서산2.6℃
  • 구름많음울진6.1℃
  • 구름조금청주7.3℃
  • 구름많음대전7.4℃
  • 흐림추풍령2.0℃
  • 구름많음안동2.7℃
  • 구름많음상주2.4℃
  • 구름조금포항5.8℃
  • 흐림군산6.3℃
  • 구름많음대구5.8℃
  • 구름많음전주8.7℃
  • 구름많음울산5.6℃
  • 구름많음창원6.2℃
  • 구름많음광주10.3℃
  • 구름많음부산8.0℃
  • 구름많음통영7.9℃
  • 맑음목포7.8℃
  • 구름조금여수10.1℃
  • 구름많음흑산도9.1℃
  • 구름많음완도10.5℃
  • 흐림고창5.3℃
  • 구름많음순천3.8℃
  • 구름많음홍성(예)3.4℃
  • 흐림제주13.4℃
  • 구름많음고산12.5℃
  • 구름많음성산14.4℃
  • 흐림서귀포13.7℃
  • 구름많음진주3.8℃
  • 구름많음강화1.4℃
  • 구름많음양평3.6℃
  • 흐림이천2.8℃
  • 구름많음인제-0.1℃
  • 구름많음홍천1.3℃
  • 구름많음태백0.7℃
  • 구름많음정선군0.1℃
  • 구름많음제천-1.1℃
  • 구름많음보은0.8℃
  • 구름조금천안1.9℃
  • 구름많음보령5.8℃
  • 흐림부여4.6℃
  • 구름많음금산3.3℃
  • 흐림부안7.0℃
  • 구름많음임실3.6℃
  • 흐림정읍6.8℃
  • 흐림남원6.6℃
  • 흐림장수1.5℃
  • 구름많음고창군5.4℃
  • 구름많음영광군5.8℃
  • 구름많음김해시7.7℃
  • 구름많음순창군5.9℃
  • 흐림북창원5.6℃
  • 구름많음양산시7.0℃
  • 구름많음보성군6.6℃
  • 구름많음강진군7.9℃
  • 맑음장흥6.8℃
  • 구름많음해남8.4℃
  • 흐림고흥8.1℃
  • 구름많음의령군3.4℃
  • 흐림함양군2.6℃
  • 구름많음광양시8.5℃
  • 구름많음진도군7.0℃
  • 구름많음봉화-0.9℃
  • 구름많음영주-0.2℃
  • 구름많음문경1.8℃
  • 구름많음청송군0.7℃
  • 구름많음영덕3.6℃
  • 구름많음의성-0.1℃
  • 구름많음구미3.3℃
  • 흐림영천2.8℃
  • 흐림경주시2.6℃
  • 흐림거창3.2℃
  • 흐림합천3.9℃
  • 구름많음밀양3.3℃
  • 흐림산청4.3℃
  • 구름많음거제8.7℃
  • 구름많음남해7.0℃
기상청 제공
한미약품 단장증후군 치료 신약, 미국 FDA 희귀의약품 지정
  • 해당된 기사를 공유합니다

산업 이슈

한미약품 단장증후군 치료 신약, 미국 FDA 희귀의약품 지정

세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 독점권 등 혜택 받게 돼

 
3698601005_20190503084224_4744716826.jpg
한미약품 본사

 

[블록워치 김언 기자] 한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발 중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)가 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.


한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다.


FDA는 2018년 한미약품이 개발한 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)’와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병)' 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

한미약품 권세창 대표이사는 “한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.


이어 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다”고 덧붙였다.